Όλα όσα πρέπει να γνωρίζεις για τα εμβόλια

Εμβόλιο είναι ένα σκεύασμα που περιέχει ζώντες εξασθενημένους, αδρανοποιημένους ή νεκρούς μικροοργανισμούς ή αντιγονικά τμήματα αυτών, το οποίο χορηγείται σε δυνητικό ξενιστή με σκοπό την επαγωγή ανοσίας και την πρόληψη της νόσησης.

Αυτό σημαίνει πως το εμβόλιο μολύνει τον οργανισμό μας με κάποιο μικρόβιο, σε ελεγχόμενη πάντα ποσότητα για να μη νοσήσει, ώστε να ενεργοποιήσει την ανοσιακή μας απάντηση απέναντί του, για να δημιουργήσουμε κύτταρα μνήμης. Έτσι ουσιαστικά «μαθαίνει» τον οργανισμό μας να πολεμά το συγκεκριμένο μικρόβιο ώστε όταν και αν μολυνθούμε από αυτό να μη νοσήσουμε.

Εν ολίγοις, ο σκοπός του εμβολίου ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ Η ΘΕΡΑΠΕΙΑ από μία ασθένεια, αλλά η ΠΡΟΛΗΨΗ αυτής.

Πώς φθάνει ένα εμβόλιο απ το εργαστήριο στο να χορηγηθεί στη κοινότητα;

Ένα εμβόλιο για να παρασκευαστεί και εν τέλει να διατεθεί στον πληθυσμό χρειάζεται μια μεγάλη διαδικασία που αποτελείται από πολλά στάδια, καθένα απ τα οποία είναι χρονοβόρο, απαιτεί τη συνεργασία πολλών επιστημόνων και πρέπει να ολοκληρωθεί επιτυχώς για να ξεκινήσει το επόμενο. Όλα ελέγχονται διεξοδικά και πρέπει να ακολουθούν πολύ αυστηρές προδιαγραφές, διαδικασίες και πρωτόκολλα που έχουν θεσπιστεί.

Πρώτα, πρέπει να πιστοποιηθεί η φαρμακευτική ποιότητά του, τα συστατικά, η καθαρότητα, καθώς και ο τρόπος παρασκευής του. 

Στη συνέχεια, αφού παραδοθεί ως σκεύασμα στη βιομηχανία, πραγματοποιείται η προ-κλινική έρευνα στο εργαστήριο και τα πειράματα σε ζώα.

Έπειτα ακολουθούν οι κλινικές δοκιμές, δηλαδή οι δοκιμές σε ανθρώπους (εθελοντές) οι οποίες χωρίζονται σε 3 φάσεις, η καθεμία με δικό της σκοπό και ολοένα αυξανόμενο αριθμό συμμετεχόντων. 

Φάση 1: Σε αυτή συμμετέχουν μερικές δεκάδες εθελοντών και περιλαμβάνει μελέτες ανθρώπινης φαρμακολογίας. Εξετάζει την ασφάλεια και τη δόση του εμβολίου και λιγότερο την αποτελεσματικότητα.

Φάση 2: Αυτή αφορά κάποιες εκατοντάδες συμμετεχόντων. Οι μελέτες επικεντρώνονται περισσότερο στη θεραπευτική ικανότητα του εμβολίου με τον καθορισμό της ακριβούς δόσης, αλλά και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανώς έχει. 

Φάση 3: Εδώ πλέον υπάρχει συμμετοχή χιλιάδων εθελοντών (μπορεί και 20 -30). Οι λεγόμενες «πολυκεντρικές μελέτες» διαπιστώνουν την αποτελεσματικότητα της δόσης του εμβολίου και τυχόν πιο σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες αφού το δείγμα είναι σαφώς μεγαλύτερο. 

Οι κλινικές δοκιμές είναι σαφές πως είναι μια μακρόχρονη και δύσκολη διαδικασία και καταλαμβάνουν ένα σημαντικό κομμάτι της συνολικής πορείας απ την παρασκευή μέχρι και τη κυκλοφορία του εμβολίου. Μπορεί να διαρκέσουν έως και 4 χρόνια μέχρι να βρεθεί ο απαραίτητος αριθμός εθελοντών και φυσικά η χρηματοδότηση για να ολοκληρωθούν. 

Αφού τελειώσουν και οι κλινικές δοκιμές, η φαρμακευτική εταιρία καταθέτει τον φάκελο των αποτελεσμάτων στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές, ώστε να ελέγξουν αν όλες οι διαδικασίες τηρήθηκαν και να αξιολογήσουν επιστημονικά το αποτέλεσμα. 

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση η αρμόδια αρχή είναι ο EMA (European Medicines Agency), ενώ για τις ΗΠΑ ο FDA (Food and Drug Administration).

Αξίζει να σημειωθεί πως η αξιολόγηση του κάθε εμβολίου (και φαρμάκου εν γένει) γίνεται από επιτροπές που συγκροτούν κορυφαίοι ειδικοί επιστήμονες διάφορων ειδικοτήτων (ανοσολόγοι,  λοιμωξιολόγοι και πολλοί ακόμα), οι οποίοι εξετάζουν μια πληθώρα παραμέτρων, όπως τη ποιότητα, τη καθαρότητα, τη βιολογική ισχύ του, τη τήρηση των διεθνών στάνταρ σε όλη τη διάρκεια των δοκιμών, το είδος της ανοσίας που επάγει, τις ανεπιθύμητες ενέργειες κλπ. Ιδιαίτερη σημασία επίσης έχει το ποιες ηλικιακές ομάδες θα εμβολιαστούν, αλλά και εδικοί υποπληθυσμοί όπως οι έγκυοι, τα παιδιά και οι ηλικιωμένοι. 

Αυτοί οι έλεγχοι είναι εξονυχιστικοί και μπορεί να κρατήσουν για μεγάλο διάστημα. Μόλις η αρμόδια αρχή καταλήξει ότι το όφελος απ το εμβόλιο υπερτερεί σημαντικά έναντι του κινδύνου που σχετίζεται με αυτό, δίνει το πράσινο φως και το εμβόλιο λαμβάνει την άδεια κυκλοφορίας. Τότε τίθεται σε παραγωγή σε μεγάλη κλίμακα ώστε να διατεθεί στον πληθυσμό.

Ακόμα και μετά την άδεια κυκλοφορίας του όμως, η αξιολόγηση των εμβολίων δεν σταματά. Η Φάση 4 (follow up studies) περιλαμβάνει ελέγχους και μελέτες που πραγματοποιούνται στους εμβολιασθέντες πια, με σκοπό τον εντοπισμό κάποιας πολύ σπάνιας ανεπιθύμητης ενέργειας. Παράλληλα διενεργούνται και επιθεωρήσεις σε παρτίδες εμβολίων που κυκλοφορούν στην αγορά.   

Οι περισσότεροι εμβολιασθέντες δεν παρουσιάζουν κάποιο πρόβλημα. Ωστόσο, υπάρχουν κάποιες συνήθεις μικρές παρενέργειες όπως:

• Μούδιασμα, ερυθρότητα ή και ελαφρύς πόνος στο σημείο που εμβολιάστηκαν.
• Ήπιος πυρετός
• Πονοκέφαλος
• Ρίγη 
• Αίσθημα κόπωσης. 

Αυτές δεν πρέπει να μας ανησυχούν ή να μας προβληματίζουν, αντιθέτως είναι σημάδι πως ο οργανισμός μας ανταποκρίνεται στο εμβόλιο και «χτίζει» ανοσία για το συγκεκριμένο μικρόβιο. Κρατάνε το πολύ 1-2ημέρες και δεν απαιτούν κάποια θεραπεία. Όσον αφορά τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η αλλεργική αντίδραση, είναι εξαιρετικά σπάνιες (ποσοστό μικρότερο του 1 στο 1.000.000) 

Ποιος και πότε;

Τα εμβόλια προστατεύουν τους ανθρώπους σε διάφορα στάδια της ζωής τους. Ο εμβολιασμός συνιστάται σε διαφορετικές ηλικίες, συχνά σε βρέφη και παιδιά, αλλά και σε εφήβους, ενήλικες και ηλικιωμένους.

Τα εθνικά προγράμματα εμβολιασμού στις χώρες της ΕΕ συνιστούν τον εμβολιασμό σε συγκεκριμένες ηλικίες και για συγκεκριμένους πληθυσμούς. Παρέχουν επίσης συστάσεις για άτομα με χρόνια νοσήματα. Κάθε χώρα της ΕΕ είναι υπεύθυνη για τη δική της εθνική πολιτική δημόσιας υγείας, η οποία περιλαμβάνει το εθνικό της πρόγραμμα ανοσοποίησης και το πρόγραμμα εμβολιασμών. Τα προγράμματα αυτά σε γενικές γραμμές είναι παρόμοια, ωστόσο παρουσιάζουν κάποιες διαφορές ανάλογα με τις ειδικές συνθήκες κάθε κράτους. Οι εμβολιασμοί στο πλαίσιο των εθνικών προγραμμάτων πραγματοποιούνται σε κατάλληλα χρονοδιαγράμματα για τη διασφάλιση της ενδεδειγμένης προστασίας.

Οι επαγγελματίες στον τομέα της υγείας (π.χ. γιατροί, νοσηλευτές) είναι υπεύθυνοι να διασφαλίζουν ότι οι ασθενείς τους εμβολιάζονται με τα συνιστώμενα εμβόλια την κατάλληλη χρονική στιγμή.

Ο εμβολιασμός προστατεύει τους ανθρώπους από ασθένειες που θα μπορούσαν να έχουν σοβαρές συνέπειες για την υγεία τους, όπως η ιλαρά η διφθερίτιδα, η πολιομυελίτιδα και η μηνιγγιτιδοκοκκική νόσος. 

Ο εμβολιασμός προστατεύει τα άτομα που έχουν εμβολιαστεί και τους γύρω τους που είναι ευάλωτοι στις ασθένειες, μειώνοντας τον κίνδυνο εξάπλωσης μεταξύ τους. 

Όταν μεγάλο μέρος του πληθυσμού έχει αποκτήσει ανοσία σε μια λοιμώδη νόσο, τότε είναι μάλλον απίθανο να εξαπλωθεί η νόσος από άτομο σε άτομο. Αυτό είναι γνωστό ως «συλλογική ανοσία» (επίσης γνωστή ως «ανοσία της αγέλης»). 

Για τη συγγραφική ομάδα του YourDailyLife γράφει ο Γιάννης Βλάχος